So umfassend wie nie zuvor! Die Enthüllung des schnell wachsenden und einzigartigen südafrikanischen Marktes für medizinisches Marihuana!
Umsetzung neuer Gesetze
Am 28. Mai dieses Jahres genehmigte und unterzeichnete der südafrikanische Präsident Cyril Ramaphosa das Cannabis für private Zwecke (CfPPA), wodurch der Besitz und Anbau von Cannabis durch Erwachsene legalisiert wird.
Die durch den Private Use of Marijuana Act (CfPPA) ermöglichten Regulierungsreformen werden Marihuana vollständig aus dem Drugs and Drug Trafficking Act streichen. Dies wird weitere Änderungen der Einstufung des Drugs and Related Substances Act erleichtern und gezielte Regulierungsreformen des Plant Breeder's Bill of Rights und des Plant Improvement Act sowie anderer Gesetze ermöglichen, die für die Industrialisierung der Cannabisindustrie angepasst werden müssen.
Der Gesetzentwurf enthält außerdem weitere Richtlinien zur Verschreibung von medizinischem Cannabis an Kinder und schützt diese vor übermäßigem Cannabiskonsum. Darüber hinaus verbietet er ausdrücklich den Handel mit Cannabis. Die Abgeordneten betonten, dass der Gesetzentwurf den Verkauf von Cannabis, ob legal oder illegal, nicht erlaubt. Erwachsene müssten Cannabis selbst anbauen und dürften es nur in privaten Haushalten konsumieren. Der Gesetzentwurf sieht außerdem die Löschung von Vorstrafen wegen Besitzes und Anbaus von Cannabis vor.
Die Gesetzgebung von 2024 bietet einen umfassenden Rahmen zur Beseitigung dieser Unklarheiten. Die folgenden Kernbestimmungen sind im Gesetz über den privaten Gebrauch von Marihuana aufgeführt:
1. Eigenbedarf und Anbau: Erwachsene ab 18 Jahren dürfen bis zu 600 Gramm getrocknete Kräuter besitzen. Cannabisblüte Pro Person ist der Anbau von bis zu acht Pflanzen pro Haushalt für den Eigenbedarf erlaubt. Der Verkauf von Cannabisprodukten ist strengstens verboten.
2. Konsum im öffentlichen Raum: Der Konsum von Cannabis im öffentlichen Raum bleibt verboten, ähnlich den Regeln für den Alkoholkonsum. Diese Maßnahme soll ein Gleichgewicht zwischen persönlicher Freiheit und den Belangen der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit herstellen.
3. Kommerzialisierung: Während der persönliche Konsum von Cannabis legalisiert wurde, erfordert der kommerzielle Verkauf von Cannabis strenge Lizenzbestimmungen. Dieser Regulierungsansatz dient der Qualitätssicherung, der Verhinderung des Zugangs von Minderjährigen zu Cannabis und der Eindämmung des illegalen Marktes.
4. Medizinisches Cannabis: Der Gesetzentwurf erweitert die Anwendung von medizinischem Cannabis, indem er es Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglicht, Cannabis-basierte Behandlungen für eine Vielzahl von Erkrankungen zu verschreiben. Der Gesetzentwurf fördert zudem die Forschung zu den therapeutischen Vorteilen von Cannabis.
5. Soziale Gerechtigkeitsprogramme: In Anerkennung der historischen Ungerechtigkeit von Marihuana-Delikten enthält die Gesetzgebung Bestimmungen für soziale Gerechtigkeitsprogramme.
Südafrika befindet sich angesichts des weltweit wachsenden Interesses an medizinischem Cannabis an einem entscheidenden Punkt. Dank günstiger Anbaubedingungen, strenger Qualitätskontrollen und eines sich stetig weiterentwickelnden Regulierungsrahmens hat Südafrika das Potenzial, sich zu einem wichtigen Akteur auf dem globalen Markt für medizinisches Cannabis zu entwickeln. Wir beleuchten die Chancen und Herausforderungen, die vor uns liegen, indem wir das aktuelle rechtliche Umfeld, einschließlich regulatorischer Entwicklungen, Genehmigungsverfahren und des Patientenzugangs, genauer untersuchen.
Regulierungslandschaft
Südafrika unterzeichnete eine Reihe internationaler Verträge, darunter das Einheitsübereinkommen der Vereinten Nationen über Suchtstoffe von 1961, das Cannabis ursprünglich strengen Kontrollen unterwarf. Dies hat sich in Südafrika nun geändert. Die Kontrolle von medizinischem Cannabis mit THC wurde neu eingestuft, wodurch der Weg für dessen medizinische Verwendung und Anbau unter strengen Auflagen geebnet wurde.
Die südafrikanische Behörde für die Regulierung von Gesundheitsprodukten (SAHPRA) ist für die Regulierung von medizinischem Cannabis zuständig, um sicherzustellen, dass Anbau, Verarbeitung und Vertrieb strengen Qualitätskontroll- und Sicherheitsprotokollen entsprechen. SAHPRA auditiert Einrichtungen anhand der südafrikanischen Richtlinien für gute Herstellungspraxis (GMP), die von Unternehmen im Bereich medizinisches Cannabis die erforderliche Kapitalinvestition verlangen, bevor ihnen eine Lizenz gemäß Abschnitt 22C erteilt wird.
Nach dem derzeitigen südafrikanischen Rechtsrahmen gilt Cannabis als legal gehandeltes Agrarprodukt. Der Rahmen priorisiert jedoch die Entwicklung einer Regulierungsstruktur für die Produktion und den Export von medizinischem Cannabis, wobei Lizenzen erst nach dem Bau und der Prüfung einer entsprechenden Anlage durch die SAHPRA erteilt werden können.
Zugelassene und nicht zugelassene Cannabis-Arzneimittel
Bislang sind in Südafrika keine Cannabis-Medikamente zugelassen. Gemäß Paragraph 21 des Arzneimittelgesetzes dürfen Personen jedoch medizinisches Cannabis erwerben, verwenden und besitzen, sofern sie eine Genehmigung eines zugelassenen Arztes besitzen. Auch lokale Händler dürfen ihre medizinischen Cannabisprodukte gemäß diesem Paragraphen verkaufen. Das Arzneimittelgesetz erlaubt es zugelassenen Ärzten zudem, eine Lizenz für den Import und Vertrieb von Cannabis-Medikamenten zu beantragen.
Es ist wichtig zu beachten, dass der Anbau von Cannabis für den lokalen Verkauf trotz erteilter Anbaulizenz in Südafrika gesetzlich verboten ist. Dies stellt eine hohe Markteintrittsbarriere dar, und aufgrund des hohen Kapitalbedarfs benötigen Unternehmen in der Regel 12 bis 24 Monate, um Umsätze zu erzielen.
Abschnitt 21 des Arzneimittelgesetzes erlaubt in Ausnahmefällen auch den Zugang zu nicht registrierten medizinischen Cannabisprodukten. Diese Bestimmung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu Cannabis haben, wenn herkömmliche Therapien nicht erfolgreich waren.
Um Zugang zu diesen nicht registrierten Arzneimitteln zu erhalten, muss ein zugelassener Arzt oder eine autorisierte Verschreiberin im Namen des Patienten einen Antrag bei der SAHPRA stellen. Dieses Verfahren ist jedoch komplex und wird oft missverstanden, weshalb viele Anbieter die Vorschriften vereinfachen, um weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben. Eine Vereinfachung des Zugangs zu medizinischem Cannabis könnte weitere Gesetzesänderungen vorantreiben und dieses nützliche Produkt für Patienten leichter zugänglich machen.
Nach südafrikanischem Recht wurde THC in Anhang 6 aufgenommen, mit Ausnahme des persönlichen Gebrauchs der Pflanze oder ihrer Derivate durch Erwachsene, die keine pharmakologische Wirkung oder medizinische Anwendung vermuten oder angeben, keine zu haben. Die Anhänge 6 und 7 umfassen Betäubungsmittel und andere kontrollierte Substanzen und Produktkategorien wie Morphin und Heroin. Diese Substanzen sind nicht ohne Weiteres erhältlich und werden laut der Ärztekammer Südafrikas „nur in extremen Fällen“ verwendet.
Genehmigungsverfahren für medizinisches Marihuana
Die Registrierung und Zulassung von medizinischem Cannabis in Südafrika ist ein aufwendiges und kostspieliges Verfahren. Unternehmen müssen sich gemäß dem südafrikanischen Gesellschaftsgesetz registrieren lassen, anschließend eine Betriebserlaubnis von der SAHPRA (South African Health Practitioner Regulation Agency) einholen und einen verantwortlichen Apotheker benennen, der die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet.
Im Falle eines Pharmaunternehmens muss der Registrierungsantrag eine sogenannte „Applicant Drug Master File“ (Arzneimittelstammdokumentation) enthalten, die die Unternehmensstruktur, die Anschrift, die Erfahrung der Mitarbeiter und die Produktprüfverfahren detailliert beschreibt. Stabilitätsstudien und umfangreiche analytische Prüfberichte zum Arzneimittel sind unerlässlich, und der gesamte Zulassungsprozess kann bis zu vier Jahre dauern.
Legale Vermarktung nicht zugelassener Arzneimittel
Trotz regulatorischer Hürden können Patienten in Südafrika gemäß den Paragraphen 21 und 22 des Arzneimittelgesetzes Zugang zu nicht registrierten medizinischen Cannabisprodukten beantragen. Die SAHPRA muss sicherstellen, dass alle Cannabis enthaltenden Arzneimittel hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.
Genehmigungen nach Abschnitt 21 des südafrikanischen Arzneimittelgesetzes werden im Einzelfall erteilt und kommen grundsätzlich nur dann infrage, wenn konventionelle Therapien ausgeschlossen wurden oder erfolglos geblieben sind. Die Kosten allein reichen für eine Genehmigung nach Abschnitt 21 nicht aus; jeder Antrag wird sorgfältig geprüft, wobei besonderes Augenmerk auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des verwendeten cannabishaltigen Arzneimittels gelegt wird.
Die Zukunft von medizinischem Marihuana in Südafrika
Der Markt für medizinisches Cannabis in Südafrika steckt noch in den Kinderschuhen. Zwar gibt es in Südafrika über 100 Anbaulizenzen, doch nur etwa 20 davon haben es bisher geschafft, medizinische Cannabisprodukte zu exportieren. Dieser langsame Prozess ist auf strenge Vorschriften zurückzuführen, die den lokalen Absatz behindern.
Es ist auch möglich, dass Südafrika dem Beispiel anderer Länder, wie beispielsweise Deutschland, folgt und den illegalen Cannabismarkt in eine florierende, steuerzahlende Branche umwandelt. Wir sind überzeugt, dass die Zukunftsaussichten für die medizinische Cannabisbranche in Südafrika vielversprechend sind, sofern geeignete regulatorische Anpassungen den lokalen Vertrieb und den Patientenzugang in einem sich wandelnden regulatorischen Umfeld fördern, das die einzigartigen geografischen und klimatischen Ressourcen der Region optimal nutzt.