Werden die USA Europas Fehler wiederholen? Der Beweiskrieg der CBD-Industrie beginnt.

Europas langer und mühsamer Weg zur Regulierung Cannabidiol Der Streit um CBD begann 2018, als die Europäische Union CBD als „neuartiges Lebensmittel“ einstufte. Nun wird derselbe Kampf vor einem Gericht in Washington, D.C., ausgetragen.

Anfang dieses Monats hörte ein Bundesrichter mündliche Verhandlungen in einem wegweisenden Fall an, der darüber entscheiden wird, ob die US-Regierung mit der Eingliederung fortfahren kann. HanfDie Klägerin, Smart Approaches to Marijuana (SAM) – eine langjährige Interessenvertretung gegen die ungezügelte Ausweitung des Cannabis-Marktes – argumentiert, dass die Initiative ohne ordnungsgemäße Sicherheitsprüfungen, öffentliche Anhörung oder Aufsicht durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) durchgesetzt wurde.

Im Zentrum des Falls steht Charlotte's Web, der Marktführer auf dem US-amerikanischen CBD-Markt. Das Unternehmen hat Berichten zufolge die letzten fünf Jahre damit verbracht, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) die Sicherheit seiner Produkte nachzuweisen. Gleichzeitig war es maßgeblich an der Entwicklung des Medicare-CBD-Programms beteiligt, das nun vor Gericht angefochten wird.

Die derzeit in den USA gegen CBD erhobenen Vorwürfe ähneln stark den Argumenten, die den regulatorischen Fortschritt in der EU und Großbritannien behindert haben. Seit dem Brexit ist Großbritannien der Verabschiedung eines formellen Regulierungsrahmens für CBD-Produkte näher gekommen als jedes andere Land.

Ein Programm ohne ordnungsgemäßes Verfahren

Das Programm „Beneficiary Engagement Incentive“ (BEI) wurde am 20. März 2026 auf der Website der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) veröffentlicht und trat am 1. April in Kraft. Während des gesamten Prozesses hat CMS keine Bekanntmachung über die vorgeschlagene Regelung herausgegeben, keine öffentliche Stellungnahme eingeholt und den Plan nicht im Federal Register veröffentlicht.

CMS gab der Branche nur elf Tage Vorlaufzeit, bevor CBD in die Liste aufgenommen wurde. Im Rahmen des BEI-Programms können Leistungserbringer, die an ausgewählten Medicare-Modellen (einschließlich ACO REACH und dem Enhancing Oncology Model) teilnehmen, Patienten jährlich bis zu 500 US-Dollar für ärztlich verordnete, aus Hanf gewonnene CBD-Produkte anbieten.

Das Programm wurde gemäß Abschnitt 1115A des Sozialversicherungsgesetzes eingerichtet – einer Bestimmung, die Zahlungs- und Liefermodelle erproben sollte und nicht, wie SAM in ihrer Klage argumentiert, einen staatlich genehmigten Zugang zu einem bestimmten Verbraucherprodukt schaffen sollte. SAM hat drei rechtliche Argumente für die Einstellung des Programms vorgebracht:

1. Verstoß gegen das Verwaltungsverfahrensgesetz (APA): CMS hat das vorgeschriebene Verfahren zur Anhörung und Kommentierung von Regelungen umgangen. Die Behörde kann diese Vorgabe nicht umgehen, indem sie eine wesentliche politische Änderung in die Teilnahmevereinbarungen einbettet.

2. Willkürliches und unberechtigtes Handeln: Das BEI-Programm hebt eine im April 2025 erlassene endgültige CMS-Regelung auf, die ausdrücklich festlegte, dass Cannabisprodukte „nicht von Medicare-Advantage-Plänen abgedeckt werden, da sie nach Bundesrecht illegale Substanzen sind“. CMS hat diese Kehrtwende nicht begründet. Darüber hinaus steht das Programm in direktem Widerspruch zum bevorstehenden bundesweiten THC-Verbot in Hanf, das eine Obergrenze von 0,4 mg THC pro Portion festlegt. Die im BEI-Programm vorgesehenen 3 mg pro Portion überschreiten diese Grenze um das Siebenfache.

3. Überschreitung der gesetzlichen Befugnisse (Doktrin der wichtigen Fragen): Aufgrund des in West Virginia gegen die EPACMS hat seine Befugnisse überschritten, indem es ohne klare Genehmigung des Kongresses einen beispiellosen, bundesweit anerkannten Weg für den Zugang zu Cannabis geschaffen hat.

Über diese verfahrensrechtlichen Aspekte des US-amerikanischen Rechts hinaus stellt die Klage von SAM die Evidenzbasis für die Sicherheit von CBD direkt in Frage – und zieht die Branche damit in einen Rechtsstreit hinein, der demjenigen, der sich in den letzten acht Jahren in Europa abgespielt hat, frappierend ähnelt.

Monate vor der CMS-Ankündigung erklärte Charlotte's Web im Dezember 2025 seine Absicht, Anbieter des BEI-Programms zu werden. Im Februar 2026 bestätigte Mitgründer Stanley, dass CMS die Details bereits Wochen zuvor intern finalisiert hatte. Die Klage wirft Charlotte's Web vor, mit CMS zusammengearbeitet zu haben, um das BEI-Programm intern zu gestalten und der Öffentlichkeit diese Möglichkeit vorzuenthalten.

Bundesrichter McFadden wies am 31. März einen ersten Antrag auf einstweilige Verfügung zurück, erklärte sich jedoch nach schriftlichen Eingaben bereit, den Antrag auf einstweilige Anordnung anzuhören. Die mündliche Verhandlung fand am 1. Mai statt, und die Branche wartet nun gespannt auf das Urteil.

Mangelnde Sicherheitsvorkehrungen

Charlotte’s Web, möglicherweise das weltweit größte Unternehmen für CBD-Konsumgüter, steht auf mehreren Kontinenten vor derselben Herausforderung. Vor fünf Jahren, als sich die Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel in Europa verschärften, beantragte Charlotte’s Web bei der EFSA die Zulassung ihres CO₂-extrahierten CBD-Extrakts als neuartiges Lebensmittel.

Das Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel mit CBD in Europa begann um 2019/2020 mit zahlreichen Anträgen bei der Europäischen Kommission. Im Juni 2022 setzte die EFSA ihre Bewertungen aufgrund anhaltender Datenlücken zu Lebertoxizität, reproduktionstoxischen Wirkungen, neurokognitiven Entwicklungsstörungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aus. Die EFSA kam zu dem Schluss, dass sie die Sicherheit von CBD für die Allgemeinbevölkerung nicht beurteilen könne. Erst Ende letzten Jahres veröffentlichte sie weitere Stellungnahmen.

Im Dezember 2025 veröffentlichte die EFSA eine aktualisierte Sicherheitsbewertung, in der erstmals eine vorläufige tägliche Aufnahmemenge von 2 mg für einen 70 kg schweren Erwachsenen festgelegt wurde. Dabei wurde ein Unsicherheitsfaktor von 400 (das Doppelte des üblichen Sicherheitsbereichs) verwendet. Gleichzeitig wurde festgestellt, dass die Sicherheit für Personen unter 25 Jahren nicht nachgewiesen werden konnte.

Diese strenge Beschränkung macht die meisten kommerziellen CBD-Produkte in der EU unverkäuflich. Das einzige in Europa noch zugelassene CBD-Produkt ist Epidyolex, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie.

Charlotte's Web hatte seinen Antrag im März 2021 eingereicht, doch die EFSA fällte ihr Urteil erst am 4. März 2026 – und das Ergebnis war enttäuschend für den CBD-Riesen. Das europäische Expertengremium schrieb in seiner im [Name der Zeitschrift/des Magazins einfügen] veröffentlichten Stellungnahme: EFSA Journal„Die Sicherheit des neuartigen Lebensmittels des Unternehmens konnte nicht nachgewiesen werden.“

Laut EFSA blieben 20–30 Gewichtsprozent der Produktzusammensetzung uncharakterisiert und nicht identifiziert. Die vom Unternehmen eingereichten Stabilitäts- und Toxizitätsstudien basierten auf einem Cannabisextrakt, der mit einem anderen Herstellungsverfahren (Isopropanolextraktion) und nicht mit der für das marktfähige Produkt verwendeten CO₂-Extraktion hergestellt wurde. Daher kam das Gremium zu dem Schluss, dass das Testmaterial nicht repräsentativ für das zu bewertende Endprodukt war. Der Antragsteller legte zudem keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vor, und das allergene Potenzial des Produkts ist weiterhin unbekannt.

Charlotte's Web ist kein unbedeutendes Unternehmen mit unvollständigen Unterlagen. Es ist Marktführer im US-amerikanischen CBD-Markt, setzt sich seit Langem für eine bundesweite Regulierung ein und positioniert sich als Verfechter von „sicheren, qualitativ hochwertigen und wissenschaftlich fundierten Hanfprodukten“. Die EFSA stufte das Produkt nicht als gefährlich ein – sie stellte lediglich fest, dass das Unternehmen nie Beweise für seine Sicherheit vorgelegt hatte.

Unterdessen hat Großbritannien nach dem Brexit einen anderen Weg eingeschlagen. Fünf Jahre später hat die Food Standards Agency (FSA) trotz 15 positiver Sicherheitsbewertungen noch keine einzige endgültige Zulassung für ein neuartiges Lebensmittel erteilt. Nur drei Anträge – RP07 (Pureis), RP350 (Cannaray) und RP427 (EIHA-Konsortium) – haben noch realistische Aussichten auf eine ministerielle Genehmigung, bevor das SPS-Abkommen das Verfahren vollständig ersetzt. Die meisten der 15 positiv bewerteten Anträge werden voraussichtlich nie zugelassen werden.

Im Jahr 2022 tauchte Charlotte's Web über ihren britischen Vertriebspartner Savage Cabbage mit den Antragsnummern RP230 und RP231 auf der öffentlichen Liste der FSA auf. Bis März 2025 wurden jedoch 58 Produkte des Unternehmens ohne Angabe offizieller Gründe von der Liste gestrichen. Da die Sicherheitsbewertungen in Europa und Großbritannien ins Stocken geraten sind, wendet sich Charlotte's Web nun wieder dem US-Markt zu, um einen „bekannten Kampf“ mit der FDA aufzunehmen – die bereits 2021 den Antrag auf Zulassung als neue diätetische Zutat (NDI) abgelehnt hatte.

Nach aufeinanderfolgenden Rückschlägen in der EU und in Großbritannien sowie einer Ablehnung durch die FDA im Heimatland ist das BEI-Programm zweifellos zur bisher bedeutendsten kommerziellen Chance für Charlotte's Web geworden.

Das Unternehmen reichte seine Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2025 am 31. März 2026 ein – am selben Tag, an dem Richter McFadden den Antrag des Klägers auf eine einstweilige Verfügung ablehnte. Die Ergebnisse wiesen einen Umsatz von … aus. $49,9 Millionen, ein Nettoverlust von$20,3 Millionen und Barreserven von $8 Millionen, ein Rückgang von$22,6 Millionen im Vorjahr. Die kumulierten Verluste belaufen sich bisher auf $331,3 Millionen. Bemerkenswert ist, dass das Unternehmen …$10 Millionen US-Dollar von British American Tobacco, speziell zur Unterstützung der Teilnahme am geplanten bundesweiten CMMI-Medicare-Pilotprogramm. CEO Bill Moranic bezeichnete das BEI-Programm als „bahnbrechenden Durchbruch“ und „Türöffner“ zu einem riesigen Markt mit rund 67 Millionen Medicare-Leistungsempfängern.

Gleiche Debatte, anderer Ort

Charlotte's Web ist bei Weitem kein Einzelfall – aber es dient als warnendes Beispiel dafür, dass die USA möglicherweise in denselben regulatorischen Sumpf geraten.

Hunderte von Unternehmen haben versucht, denselben Prozess in der EU und Großbritannien zu durchlaufen, mit weitgehend ähnlichen Ergebnissen. Die Schlussfolgerung der EFSA, dass die Sicherheit nicht nachgewiesen werden konnte, bedeutet nicht, dass das Produkt gefährlich ist. Vielmehr lagen der Aufsichtsbehörde nicht genügend Daten vor, um die Sicherheit des Produkts zu bestätigen.

Mehrere kurzfristige klinische Studien haben gezeigt, dass moderate bis hohe Dosen von CBD in pharmazeutischer Qualität unter strenger Überwachung keine akute Lebertoxizität verursachen.

Die von der EFSA, der britischen FSA und den Klägern im US-amerikanischen Verfahren geäußerten Sicherheitsbedenken betreffen die chronische Exposition der Allgemeinbevölkerung, mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sowie Auswirkungen auf vulnerable Bevölkerungsgruppen, darunter jüngere und ältere Menschen. Weltweit sind die Aufsichtsbehörden bisher zu dem Schluss gekommen, dass die Beweislage nicht ausreicht, um diese Fragen abschließend zu beantworten.

Epidyolex, das einzige derzeit in der EU zum Verkauf zugelassene CBD-Produkt, beweist zweifelsfrei, dass CBD die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Sicherheitsstandards erfüllen kann – allerdings nur, wenn der spezifische Weg der pharmazeutischen Zulassung befolgt wird, der die vollständige Charakterisierung des Wirkstoffs, die standardisierte Dosierung und umfassende Daten zur Sicherheit beim Menschen umfasst.

Bemerkenswerterweise verfolgt DeFloria, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Charlotte's Web, nun denselben pharmazeutischen Entwicklungsweg für AJA001, ihre Cannabinoid-basierte Therapie für Autismus-Spektrum-Störungen (ASS). Das Medikament hat die Phase-I-Studien erfolgreich abgeschlossen und soll voraussichtlich Mitte 2026 in die Phase II eintreten.

Letztlich geht es bei dem aktuellen regulatorischen Problem nicht um die Sicherheit von CBD an sich. Vielmehr liegt es darin, dass der gegenwärtige Markt für Wellnessprodukte auf einem Produkt basiert, dessen Sicherheit in handelsüblichen Dosierungen noch nicht durch die von den Aufsichtsbehörden geforderten Methoden nachgewiesen wurde. Diese Wissenslücke – erstmals 2022 von der EFSA festgestellt – hat sich nicht wesentlich verringert. Und nun wird sie erneut, in einer völlig anderen juristischen Form, vor einem Bundesrichter in Washington, D.C. verhandelt.