L'étude la plus complète à ce jour ! À la découverte du marché sud-africain du cannabis médical, un marché unique et en pleine croissance !

Mise en œuvre des nouvelles lois

Le 28 mai de cette année, le président sud-africain Cyril Ramaphosa a approuvé et signé le Cannabis Loi à des fins privées (CfPPA), légalisant la possession et la culture du cannabis par les adultes.

Les réformes réglementaires permises par la loi sur l'usage privé du cannabis (CfPPA) retireront complètement le cannabis de la loi sur les drogues et le trafic de stupéfiants. Cela facilitera les modifications apportées à la classification des substances en vertu de la loi sur les drogues et les substances apparentées et permettra des réformes réglementaires ciblées concernant la Charte des droits des obtenteurs de plantes et la loi sur l'amélioration des plantes, ainsi que d'autres textes législatifs qui doivent être modifiés pour permettre l'industrialisation de la filière cannabis.

Le projet de loi précise également les modalités de prescription du cannabis médical aux enfants et les protège d'une surexposition à cette substance. De plus, il interdit explicitement toute transaction relative au cannabis. Les législateurs ont insisté sur le fait que le projet de loi n'autorise aucune vente de cannabis, légale ou non. Les adultes devront cultiver leur propre cannabis et le consommer uniquement à domicile. Le projet de loi prévoit également l'effacement des condamnations antérieures pour possession et culture de cannabis.

La législation de 2024 offre un cadre complet pour lever ces ambiguïtés. Les principales dispositions suivantes sont énoncées dans la loi sur l'usage privé du cannabis :

1. Usage personnel et culture : Les adultes de 18 ans et plus sont autorisés à posséder jusqu'à 600 grammes de cannabis séché. Fleur de cannabis Chaque personne est autorisée à cultiver jusqu'à huit plants par foyer pour sa consommation personnelle. La vente de produits à base de cannabis est strictement interdite.

2. Consommation dans les lieux publics : La consommation de cannabis dans les lieux publics demeure interdite, à l’instar de la consommation d’alcool. Cette mesure vise à concilier liberté individuelle et impératifs de santé et de sécurité publiques.

3. Commercialisation : Si l’usage personnel du cannabis est légalisé, sa vente commerciale est soumise à un régime d’autorisation strict. Ce cadre réglementaire vise à garantir le contrôle de la qualité, à empêcher l’accès des mineurs au cannabis et à freiner le marché illicite.

4. Cannabis thérapeutique : Ce projet de loi élargit l’usage du cannabis thérapeutique en autorisant les professionnels de santé à prescrire des traitements à base de cannabis pour diverses affections. Il encourage également la recherche sur les bienfaits thérapeutiques du cannabis.

5. Programmes de justice sociale : Reconnaissant l’injustice historique des infractions liées à la marijuana, la législation comprend des dispositions relatives aux programmes de justice sociale.
L’Afrique du Sud se trouve à un tournant décisif, alors que l’intérêt mondial pour le cannabis médical ne cesse de croître. Grâce à des conditions agricoles favorables, des mesures de contrôle qualité rigoureuses et un cadre réglementaire en constante évolution, le pays a le potentiel de devenir un acteur majeur du marché mondial du cannabis médical. Nous analysons les opportunités et les défis à venir en examinant le contexte juridique actuel, notamment les évolutions réglementaires, les procédures d’autorisation et l’accès des patients au traitement.

Paysage réglementaire

L'Afrique du Sud était signataire de plusieurs traités internationaux, dont la Convention unique des Nations Unies sur les stupéfiants de 1961, qui avait initialement soumis le cannabis à un contrôle strict. Cependant, la situation a évolué en Afrique du Sud, qui a revu le statut du cannabis médical contenant du THC, autorisant ainsi son usage et sa culture à des fins médicales, sous une réglementation stricte.

L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) est chargée de réglementer le cannabis médical afin de garantir que sa culture, sa transformation et sa distribution respectent des protocoles stricts de contrôle de la qualité et de sécurité. La SAHPRA audite les installations en fonction des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sud-africaines, qui exigent que les entreprises de cannabis médical réalisent le montant d'investissement requis avant de se voir accorder une licence en vertu de l'article 22C.

En vertu du cadre réglementaire sud-africain actuel, le cannabis est reconnu comme un produit agricole faisant l'objet d'un commerce légal. Cependant, ce cadre privilégie la mise en place d'une structure réglementaire pour la production et l'exportation de cannabis médical, les licences ne pouvant être accordées qu'après la construction et l'audit d'une installation conforme par la SAHPRA.

Drogues à base de cannabis approuvées et non approuvées

À ce jour, aucun médicament à base de cannabis n'a été homologué en Afrique du Sud. Toutefois, en vertu de l'article 21 de la loi sur les médicaments, les personnes titulaires d'une autorisation d'un médecin agréé peuvent se procurer, utiliser et posséder du cannabis médical. Les distributeurs locaux sont également autorisés à vendre leurs produits à base de cannabis médical conformément à cet article. La loi sur les médicaments permet également aux médecins agréés de demander une autorisation d'importer et de distribuer des médicaments à base de cannabis.

Il convient de noter que, malgré l'obtention d'une licence de culture, la loi sud-africaine interdit la culture de cannabis destinée à la vente locale. Ceci représente un obstacle important à l'entrée sur le marché, et compte tenu des investissements initiaux considérables requis, les entreprises peuvent généralement mettre entre 12 et 24 mois avant de générer des revenus.

L’article 21 de la Loi sur les médicaments autorise également l’accès aux produits de cannabis médical non enregistrés dans des circonstances exceptionnelles. Cette disposition est essentielle pour garantir aux patients l’accès au cannabis lorsque les traitements traditionnels se sont avérés inefficaces.

Pour que les patients puissent accéder à ces médicaments non enregistrés, un médecin agréé ou un prescripteur autorisé doit en faire la demande auprès de la SAHPRA au nom du patient. Cependant, cette procédure est complexe et souvent mal comprise, ce qui pousse de nombreux vendeurs à simplifier la réglementation pour survivre. Simplifier l'accès au cannabis médical pourrait favoriser des changements législatifs et rendre ce produit bénéfique plus accessible aux patients.

En Afrique du Sud, le THC a été classé dans la catégorie 6, sauf pour l'usage personnel de la plante ou de ses dérivés par les adultes qui n'ont, ou déclarent n'avoir, aucun effet pharmacologique ni usage médical. Les catégories 6 et 7 regroupent les stupéfiants et autres substances contrôlées, ainsi que des produits comme la morphine et l'héroïne. Ces substances sont difficilement accessibles et, selon l'Association médicale sud-africaine, ne sont utilisées que dans des cas extrêmes.

Processus d'approbation du cannabis médical

L'enregistrement et l'approbation du cannabis médical en Afrique du Sud sont des procédures complexes et coûteuses. Les entreprises doivent s'enregistrer conformément à la loi sur les sociétés, obtenir une licence d'exploitation auprès de la SAHPRA et désigner un pharmacien responsable afin de garantir le respect de la réglementation.

Dans le cas d'une entreprise pharmaceutique, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit inclure un dossier de référence du médicament détaillant sa structure, son adresse, l'expérience de son personnel et ses procédures de contrôle qualité. Des études de stabilité et des rapports d'analyses complets du médicament sont indispensables, et la procédure d'autorisation peut durer jusqu'à quatre ans.

Commercialisation légale de médicaments non approuvés

Malgré les obstacles réglementaires, les patients en Afrique du Sud peuvent demander l'accès à des produits de cannabis médical non enregistrés en vertu des articles 21 et 22 de la loi sur les médicaments. La SAHPRA doit s'assurer que tous les médicaments contenant du cannabis répondent à des normes de qualité et de sécurité élevées.

Les autorisations prévues par l'article 21 de la loi sud-africaine sur les médicaments sont accordées au cas par cas et ne peuvent être demandées qu'en dernier recours, lorsque les traitements conventionnels ont été écartés ou se sont révélés inefficaces. Si l'accessibilité financière ne suffit pas à elle seule pour obtenir une autorisation au titre de l'article 21, chaque demande fait l'objet d'un examen approfondi, notamment en ce qui concerne la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament à base de cannabis utilisé.

L'avenir du cannabis médical en Afrique du Sud

Le marché du cannabis médical en Afrique du Sud est encore balbutiant. On compte plus de 100 licences de culture dans le pays, mais seulement une vingtaine ont réussi à exporter des produits à base de cannabis médical. Ce processus lent s'explique par une réglementation stricte qui freine les ventes locales.

Il est également possible que l'Afrique du Sud suive l'exemple d'autres pays, comme l'Allemagne, en transformant le marché illégal du cannabis en un secteur florissant et contributeur aux recettes fiscales. Nous sommes convaincus que l'avenir du cannabis médical en Afrique du Sud est prometteur grâce à des ajustements réglementaires appropriés qui favorisent les ventes locales et l'accès des patients, dans un contexte réglementaire en constante évolution qui tire pleinement parti des ressources géographiques et climatiques uniques de la région.