Les États-Unis vont-ils reproduire les erreurs de l'Europe ? La guerre des preuves commence pour l'industrie du CBD.
Le long et difficile cheminement de l'Europe vers la régulation cannabidiol L’affaire du CBD a débuté en 2018 lorsque l’Union européenne a classé le CBD comme « nouvel aliment ». Aujourd’hui, cette même bataille se déroule devant un tribunal de Washington, D.C.
Plus tôt ce mois-ci, un juge fédéral a entendu les plaidoiries dans une affaire cruciale qui déterminera si le gouvernement américain peut procéder à l'incorporation ChanvreL’initiative prévoit l’intégration du CBD dérivé dans les régimes d’assurance maladie financés par Medicare. Le plaignant, Smart Approaches to Marijuana (SAM), un groupe de défense des droits des consommateurs opposé de longue date à la légalisation du cannabis, soutient que cette initiative a été mise en œuvre sans évaluation adéquate de la sécurité, sans consultation publique ni contrôle de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Au cœur de cette affaire se trouve Charlotte's Web, acteur majeur du marché américain du CBD. L'entreprise aurait passé les cinq dernières années à démontrer l'innocuité de ses produits auprès de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Parallèlement, elle a participé à la conception du programme Medicare CBD, aujourd'hui confronté à des contestations judiciaires.
Les allégations qui font actuellement surface contre le CBD aux États-Unis ressemblent fortement aux arguments qui ont freiné les progrès réglementaires dans l'UE et au Royaume-Uni. Depuis le Brexit, le Royaume-Uni est le pays qui s'est le plus rapproché de la finalisation d'un cadre réglementaire formel pour les produits à base de CBD.
Un programme dépourvu de procédure régulière
Le programme « Incentive à l’engagement des bénéficiaires » (BEI) a été publié sur le site Web des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) le 20 mars 2026 et est entré en vigueur le 1er avril. Tout au long de ce processus, le CMS n’a publié aucun avis de projet de règle, n’a pas sollicité de commentaires du public ni n’a publié le plan dans le Federal Register.
La CMS n'a donné que 11 jours de préavis au secteur avant d'ajouter le CBD. Dans le cadre du programme BEI, les prestataires participant à certains modèles Medicare (dont ACO REACH et le modèle d'amélioration de l'oncologie) peuvent proposer aux patients jusqu'à 500 $ par an de produits à base de CBD dérivés du chanvre, sous la supervision d'un médecin.
Le programme a été établi en vertu de l'article 1115A de la loi sur la sécurité sociale, une disposition conçue pour tester des modèles de paiement et de distribution, et non, comme le soutient SAM dans sa plainte, pour créer un accès autorisé par le gouvernement fédéral à un produit de consommation spécifique. SAM a soulevé trois arguments juridiques pour demander l'arrêt du programme :
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Violation de la loi sur la procédure administrative (APA) : La CMS a contourné la procédure de consultation publique obligatoire. L'agence ne peut se soustraire à cette obligation en intégrant une modification substantielle de la politique dans les accords de participation.
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Action arbitraire et capricieuse : Le programme BEI annule une règle finale du CMS publiée en avril 2025, qui stipulait explicitement que les produits à base de cannabis « ne sont pas couverts par les régimes Medicare Advantage car ce sont des substances illégales en vertu de la loi fédérale ». Le CMS n'a fourni aucune explication quant à ce revirement. De plus, ce programme contrevient directement à l'interdiction fédérale imminente du THC dans le chanvre, qui fixe une limite de 0,4 mg de THC par portion. La limite de 3 mg par portion du programme BEI est sept fois supérieure à cette limite.
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Dépassement des pouvoirs légaux (doctrine des questions majeures) : Conformément au précédent établi dans Virginie-Occidentale contre EPALe CMS a outrepassé ses pouvoirs en créant une voie d'accès au cannabis sans précédent et reconnue au niveau fédéral, sans autorisation claire du Congrès.
Au-delà de ces points de procédure relevant du droit américain, la plainte de SAM conteste directement les preuves étayant l'innocuité du CBD, entraînant ainsi le secteur dans une bataille juridique étonnamment similaire à celle qui s'est déroulée en Europe au cours des huit dernières années.
Plusieurs mois avant l'annonce du CMS, Charlotte's Web avait déclaré en décembre 2025 son intention de devenir fournisseur du programme BEI. En février 2026, le cofondateur Stanley a confirmé que le CMS avait « finalisé en interne » les détails plusieurs semaines auparavant. La plainte allègue que Charlotte's Web a conspiré avec le CMS pour concevoir le programme BEI en interne, privant ainsi le public de cette même opportunité.
Le juge fédéral McFadden a rejeté une première demande d'ordonnance de restriction temporaire le 31 mars, mais a accepté d'examiner la requête en injonction préliminaire après réception des pièces écrites. Les plaidoiries ont eu lieu le 1er mai et le secteur attend désormais avec impatience la décision.
Défaut d'établissement de la sécurité
Charlotte's Web, probablement la plus grande entreprise mondiale de produits de consommation à base de CBD, est confrontée au même défi sur plusieurs continents. Il y a cinq ans, alors que le processus d'approbation des nouveaux aliments (NA) en Europe s'intensifiait, Charlotte's Web a soumis une demande à l'EFSA afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser son extrait de CBD extrait au CO₂ en tant que nouvel aliment.
La procédure d'autorisation des nouveaux aliments à base de CBD en Europe a débuté vers 2019-2020, avec de nombreuses demandes soumises à la Commission européenne. En juin 2022, l'EFSA a suspendu ses évaluations, invoquant des lacunes persistantes dans les données relatives à l'hépatotoxicité, aux effets sur la reproduction, au développement neurologique et aux interactions médicamenteuses. L'EFSA a conclu qu'elle ne pouvait déterminer si le CBD était sans danger pour la consommation par la population générale. Elle n'a émis aucun autre avis avant la fin de l'année dernière.
En décembre 2025, l’EFSA a publié un avis de sécurité actualisé, établissant pour la première fois une limite d’apport journalier provisoire de 2 mg pour un adulte de 70 kg, avec un facteur d’incertitude de 400 (soit le double de la marge de sécurité habituelle). Cet avis précisait toutefois que l’innocuité ne pouvait être établie pour les personnes âgées de 25 ans et moins.
Cette limite stricte rend la plupart des produits à base de CBD commerciaux invendables dans l'UE. Le seul produit à base de CBD encore autorisé à la vente en Europe demeure Epidyolex, un médicament sur ordonnance pour certaines formes d'épilepsie.
Charlotte's Web avait déposé sa demande en mars 2021, mais l'EFSA n'a rendu sa décision que le 4 mars 2026 – et le résultat a été décevant pour le géant du CBD. Le groupe d'experts européens a écrit dans son avis publié dans le Journal de l'EFSA« L’innocuité du nouvel aliment de l’entreprise n’a pas pu être établie. »
Selon l'EFSA, 20 à 30 % de la composition du produit (en poids) sont restés non caractérisés et non identifiés. Les études de stabilité et de toxicologie soumises par l'entreprise étaient basées sur un extrait de cannabis produit selon un procédé de fabrication différent (extraction à l'isopropanol), et non sur l'extraction au CO₂ utilisée pour le produit destiné à la commercialisation. En conséquence, le groupe d'experts a déterminé que le matériau testé ne représentait pas le produit final évalué. Le demandeur n'a par ailleurs fourni aucune donnée d'essais cliniques chez l'humain, et le potentiel allergène du produit demeure inconnu.
Il convient de noter que Charlotte's Web est un acteur majeur du secteur, malgré un dossier incomplet. Leader sur le marché américain du CBD, l'entreprise milite depuis longtemps pour une réglementation fédérale et se positionne comme un défenseur des « produits de chanvre sûrs, de qualité et scientifiquement validés ». L'EFSA n'a pas conclu à la dangerosité du produit, mais a constaté que l'entreprise n'avait jamais fourni de preuves de son innocuité.
Entre-temps, le Royaume-Uni post-Brexit a emprunté une voie différente. Cinq ans plus tard, l'Agence des normes alimentaires (FSA) n'a toujours pas accordé d'autorisation définitive pour un nouvel aliment, malgré 15 évaluations de sécurité positives. Seules trois demandes – RP07 (Pureis), RP350 (Cannaray) et RP427 (Consortium EIHA) – ont encore des chances réalistes d'obtenir l'approbation ministérielle avant que l'accord SPS ne remplace intégralement la procédure. La plupart des 15 demandes ayant reçu une évaluation positive ne seront probablement jamais approuvées.
En 2022, Charlotte's Web, par l'intermédiaire de son distributeur britannique Savage Cabbage, figurait sur la liste publique de la FSA avec les dossiers de demande RP230 et RP231. Cependant, en mars 2025, 58 produits de l'entreprise avaient été retirés de la liste sans qu'aucune raison officielle ne soit fournie. Ses évaluations de sécurité étant au point mort en Europe et au Royaume-Uni, Charlotte's Web se tourne désormais vers le marché américain pour un « combat familier » avec la FDA, qui avait déjà rejeté sa demande d'autorisation de mise sur le marché en tant que nouvel ingrédient alimentaire (NDI) en 2021.
Après des revers successifs dans l'UE et au Royaume-Uni, et un rejet de la FDA aux États-Unis, le programme BEI est incontestablement devenu l'opportunité commerciale la plus importante de Charlotte's Web à ce jour.
La société a déposé ses résultats pour l'exercice 2025 le 31 mars 2026, le jour même où le juge McFadden a rejeté la demande d'ordonnance de référé du plaignant. Ces résultats affichaient un chiffre d'affaires de 20,3 millions et des réserves de trésorerie de 22,6 millions l'année précédente. Les pertes cumulées à ce jour s'élèvent à Dix millions de dollars de British American Tobacco, spécifiquement destinés à soutenir sa participation au programme pilote fédéral CMMI Medicare. Le PDG, Bill Moranic, a qualifié le programme BEI d’« avancée majeure » et de « sésame » pour un marché immense d’environ 67 millions de bénéficiaires de Medicare.
Même débat, lieu différent
Charlotte's Web est loin d'être un cas isolé, mais il sert d'exemple édifiant montrant que les États-Unis pourraient bien s'enliser dans le même bourbier réglementaire.
Des centaines d'entreprises ont tenté de suivre la même procédure au sein de l'UE et au Royaume-Uni, avec des résultats globalement similaires. La conclusion de l'EFSA, « incapacité à établir l'innocuité », ne signifie pas que le produit est dangereux. L'autorité de réglementation n'a simplement pas reçu suffisamment de données pour déterminer son innocuité.
Plusieurs études cliniques à court terme ont montré que des doses modérées à élevées de CBD de qualité pharmaceutique ne provoquent pas de toxicité hépatique aiguë dans des environnements étroitement surveillés.
Les préoccupations en matière de sécurité soulevées par l'EFSA, la FSA britannique et les plaignants dans le cadre du litige américain portent sur l'exposition chronique de la population générale, les interactions médicamenteuses potentielles chez les personnes prenant d'autres médicaments et les effets sur les populations vulnérables, notamment les jeunes enfants et les personnes âgées. Les autorités réglementaires du monde entier ont jusqu'à présent conclu que les preuves sont insuffisantes pour répondre définitivement à ces questions.
Epidyolex, le seul produit à base de CBD actuellement autorisé à la vente dans l'UE, démontre sans aucun doute que le CBD peut satisfaire aux normes de sécurité fixées par les autorités réglementaires, mais uniquement en suivant la procédure spécifique d'approbation pharmaceutique, qui comprend une caractérisation complète du principe actif, un dosage standardisé et des données complètes sur la sécurité chez l'homme.
Il convient de noter que DeFloria, filiale à 100 % de Charlotte's Web, suit actuellement la même voie pharmaceutique pour l'AJA001, son traitement à base de cannabinoïdes contre les troubles du spectre autistique (TSA). Le médicament a franchi avec succès la phase I des essais cliniques et devrait entrer en phase II mi-2026.
En définitive, le problème réglementaire actuel ne réside pas dans la sécurité intrinsèque du CBD. Il réside plutôt dans le fait que le marché actuel du bien-être des consommateurs repose sur un produit dont l'innocuité aux doses commercialisées n'a pas encore été démontrée selon les méthodes spécifiques exigées par les autorités réglementaires. Ce manque de données probantes, initialement identifié par l'EFSA en 2022, n'a pas été comblé de manière significative. Et aujourd'hui, la question est de nouveau débattue, sous une forme juridique totalement différente, devant un juge fédéral à Washington, D.C.